序号

设备名称

生产能力

数量

工作环境

1

生物反应器

工作容积35L

1台

净化区域

序号

需求

期望/必须

URS01

系统的组件和安装在满足现行GMP要求的基础上，应符合罐体DF-1细胞悬浮培养使用要求，供应商应参与我方的风险分析，以便评估和确认每个功能和组件的前期风险

必须

序号

需求

期望/必须

URS02

设计制造标准：GB150-2011《压力容器》 《固定式压力容器安全技术监察规程》

必须

URS03

容器类别：I类，投标方明确图纸和配置清单

必须

URS04

工作容积：35L，投标方标注总体积，标注设计径高比

必须

URS05

中标方需为我方办理压力容器安装、使用许可

必须

URS06

罐体内胆材料：316L

必须

URS07

罐体材料检测报告：3份(顶盖、直筒体、下封头)

必须

URS08

内抛光精度：Ra0.2，内部电解抛光、内部酸洗钝化、外表面抛光处理： Ra0.8，内抛光度检测报告：3份(顶盖、直筒体、下封头)

必须

URS09

罐体结构：316L全不锈钢罐体，罐内无死角；内胆+夹套，符合中国GB-150压力容器要求，配爆破片。标注罐体封头形式、罐体尺寸。

必须

URS10

液位视窗：侧视窗、带刻度

必须

URS11

照明：顶部安装，LED光源

必须

URS12

设计罐压；内胆≥0.30MPa/夹套≥0.40MPa

必须

URS13

灭菌方式：原位手动灭菌

必须

URS14

取样阀灭菌方式：手动在位灭菌

必须

URS15

手动取样阀

必须

URS16

罐底阀灭菌方式：手动在位灭菌

必须

URS17

有三个可选用的补液接口；浅层通气管接口一个；深层通气管接口1个；顶部接种口1个；侧面移种接口1个

必须

URS18

清洗：顶部安装高压清洗接口,罐顶设置不锈钢喷淋球和相应阀组，可360°旋转，保证罐体清洗无死角，并说明喷淋球数量

必须

URS19

夹套：设计压力：0.35Mpa，夹套材料：304不锈钢，控温夹套：覆盖率80%，内部优化导流结构， 外表面亚光处理

必须

URS20

夹套带保温37℃±0.1℃，带电加热，自动控温

必须

URS21

顶盖：弧顶罐盖；电动式开盖方式

必须

URS22

压力控制：

1、隔膜压力表现现场显示。

2、控制范围：0-0.4MPa、精度±0.01MPa，分辨率0.001MPa。

必须

URS23

投标方负责所有管道的设计连接，需求方只提供水、电、气的主管道

必须

URS24

罐体可移动，提供移动脚轮品牌、材质，不可损伤自流平地面

必须

URS25

配有尾气冷凝器、尾气焚烧装置

必须

URS26

工艺管路：明确安装方式

必须

URS27

空气预处理：有预过滤及减压装置

必须

URS28

蒸气预处理：需要疏水及减压系统

必须

URS29

其他：二氧化碳、氧气减压装置

必须

序号

需求

期望/必须

URS30

任何与物料直接接触的金属部件必须采用SUS/AISI316L不锈钢，表面电抛光，光洁度Ra≤0.4μm，提供相关证明。

必须

URS31

所有非产品接触金属部件表面应采用SUS/AISI304不锈钢或更好材料，外表面光洁度Ra≤0.8μm。

必须

URS32

与产品接触非金属部件的材质要求：无毒、化学稳定性高、无污染、无脱落的材料。

必须

URS33

使用符合GMP要求的材质，不得存在对药液和环境等产生污染，安全无毒，并提供相关材质证明。

必须

URS34

垫圈、密封圈和O形圈只能用制药级或食品级聚合材料。

必须

URS35

各种规格的耐压卫生级软管应足够长，无毒、化学稳定性高、无污染、无脱落的材料。

必须

URS36

所有的焊接应最大可能采用自动焊接方式，焊接口进行抛光处理，并提供证明材料。流体输送管道焊接后必须进行钝化处理。管路坡度设计，无液体残留。

必须

URS37

罐体与管道的连接采用卫生型卡箍、法兰等无菌连接件快装形式连接。

必须

序号

需求

期望/必须

URS38

搅拌系统：

1、采用顶部磁力搅拌，三年免维护。

2、搅拌电机（标明品牌、功率）。

3、搅拌轴及搅拌桨形式：按我方细胞种类配搅拌轴及搅拌桨。

4、搅拌轴、搅拌桨材质：SUS316L不锈钢。搅拌轴：材质为 316L不锈钢，表面处理为电抛光，抛光度Ra≤0.4um；

5、调速范围：20-200rpm，无级调速，控制精度：±0.5% rpm，分辨率：1rpm。

6、与药液接触位置材质均为316L不锈钢抛光度Ra≤0.4um；

必须

序号

需求

期望/必须

URS39

通气方式：底部通气+顶部通气，底部环形气体分布器

必须

URS40

过滤器：进气过滤器+排气过滤器，手动在位灭菌，说明滤芯品牌及滤芯卡口形式

必须

URS41

气体种类：空气、氧气 、二氧化碳

必须

URS42

流量计：转子流量计，投标方标明品牌

必须

序号

需求

期望/必须

URS43

补料配套4个蠕动泵，蠕动泵的安装方式。

必须

URS44

蠕动泵：间隙式，品牌：保定兰格（或同等品牌）

必须

序号

需求

期望/必须

URS45

接种方式：蠕动泵接种

必须

序号

需求

期望/必须

URS46

灭菌：可空罐、实罐手动灭菌；灭菌温度：100-130°C，灭菌时间：0-60min，其他部位手动灭菌；灭菌温度允许误差：±0.5°C；

注：灭菌结束后能进入培养等待状态。

必须

URS47

培养温度：PID自动控制，电加热升温，水冷却降温，带循环系统；控制范围：冷却水温度+5--65°C，控制精度：±0.1°C，

具有实时曲线和历史曲线，可分段跟踪控制。

必须

URS48

pH：PID自动控制，蠕动泵控制，可选择单向或双向控制；

控制范围：2-12pH，控制精度：±0.02pH，分辨率：0.01pH

具有实时曲线和历史曲线。

必须

URS49

DO：PID自动控制，空气通过质量流量计控制；可与搅拌速度关联控制，即通过改变搅拌速度调节溶解氧；控制范围：0-100%，显示范围：0-200%，分辨率：1%，具有实时曲线和历史曲线。

必须

URS50

搅拌速度：PID自动控制，采用调速器无级调速控制；

速度范围：20-400rpm；控制精度：±0.5%，分辨率：1rpm

具有实时曲线和历史曲线，可分段跟踪控制。

必须

URS51

罐压：手动控制，具有实时曲线和历史曲线。

必须

URS52

通气流量：空气 30L/min 氧气5L/min 二氧化碳 2L/min精度：±2%，分辨率0.1%，转子流量计

必须

URS53

补料控制：数字化定时定量控制，蠕动泵自动补料

必须

序号

需求

期望/必须

URS54

触摸屏操作

必须

URS55

PLC控制，不锈钢控制柜体

必须

URS56

人机界面友好，可切换多种监控画面；并可在一个显示界面上同时对多个培养罐的运行状态进行监控。

必须

URS57

人机界面友好，可切换多种监控画面；并可在一个显示界面上同时对多个发酵罐的运行状态进行监控。

必须

URS58

可同时测控：搅拌速度、罐内温度、灭菌温度、pH值、DO值、细胞密度、罐内压力、排气O2、排气CO2、进气流量等。需要项目由用户选择确定。

必须

URS59

具备超液位报警和自动补液功能，具备超泡位报警和自动添加消泡剂功能；注：消泡功能须选用。

必须

URS60

具备软件设定蠕动泵定时定量补料功能；需要高精度的定时定量补料功能应选择电子秤功能。

必须

URS61

具备溶解氧与速度的关联控制，即用改变速度的方法改善培养液的溶解氧浓度；补料与pH的关联控制；补料与溶解氧的关联控制。

必须

URS62

实罐、空罐手动阀控制灭菌，包括进气过滤器和尾气过滤器。可控制灭菌温度、灭菌时间、罐内压力、夹套压力和搅拌速度。灭菌完毕进入发酵准备状态。

必须

URS63

可以进行温度、DO、pH、压力等传感器的整定调校，各蠕动泵流量可以手动标定。

必须

URS64

系统具有运行过程的实时显示、数据记录、数据分析、曲线图和批报表、输出打印、密码管理及报警等功能，各种参数的历史数据和曲线可保存多年（必须有上位计算机才能实现）；重要参数同步写入数据库，以备随时进行数据分析。全中文界面，并有详细帮助说明。

必须

URS65

各个参数有PID控制和调节过程显示，如设定值，实时值，PID设定值，上下限位值；

必须

URS66

可设定温度、转速、pH值、DO值等的上、下限并具备超限报警功能；

必须

URS67

速度、温度、pH值、DO值、补料等都能设定为自动、手动及关闭状态；

必须

URS68

系统具有自适应能力和自诊断能力；异常情况可根据客户设定做自动报警及保护操作。

必须

URS69

操作有密码保护功能，密码分为操作员与管理员级密码；

必须

URS70

系统数据可图形显示曲线，有运行过程的实时显示、数据记录、数据存储、数据分析、密码管理、异常分析等功能及报警等功能；实时数据在停电重新开机时能原样恢复。系统各类数据按生产批号归档储存，可永久储存，可随时查阅

必须

URS71

USB接口插接U盘，可导出保存过程参数等数据

必须

序号

需求

期望/必须

URS72

投标方给出设备主要配件参数、品牌等

必须

URS73

投标方标明后期更换易损配件周期、价格等

必须

序号

需求

期望/必须

URS74

1、设计确认(DQ)文件：

设计确认(DQ)方案；

设计、制作和检测依据的标准和规范；

提交详细的功能设计说明和数据书、示意图、总装图，应经需方确认；

制造进度计划表；

制造方现场调试（FAT）文件，包括出厂前工厂内安装确认文件、运行确认文件、各系统检测等确认文件及方案；

变更控制记录与报告。

2、安装确认(IQ)文件:

平面布置图；

工艺流程图；

安装确认(IQ)方案；

安装手册；

电气线路图；

主要部件说明书；

用户现场安装调试验收(SAT)文件,包括经需方签字认可的出厂前工厂内验收调试测试方案,出厂前工厂内验收测试报告和证书。

3、运行确认(OQ)文件：

运行确认(OQ)方案；

设备运行及控制系统确认文件、设备标准操作规程、设备日常维护保养规程、设备预防性维护规程、设备清洁标准操作规程等。

4、性能确认(PQ)文件：

设备性能确认方案；

现场验收测试(SAT)文件；

成套(整套)装置的合格证和质量保证书；

原材料：生产商、合格证和材质检测证书等；

设备和设备附件、零部件（包括机械、电气、仪表和控制系统）的合格证和使用说明书（规格型号、数量、技术参数、电路图、结构图、平面布置图、生产商等内容）质量保证书、保修卡、检测记录和检测证书；

随机配件清单（标明名称、材料、规格、型号、产地和生产商、简图、标准、数量、正常使用寿命、价格等），凡有标准件的，不准使用非标件；

易损件一览表（表明名称、材料、规格、型号、产地和生产商、简图、标准、数量、正常使用寿命、价格等），凡有标准件的，不准使用非标件。

必须

URS75

标明尺寸和载荷的总装图；

各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图；

带有技术特性参数的机械零部件和设备清单；

设备焊接工艺说明和资格证书，设备焊接记录，表面处理（脱脂、钝化、抛光等）、检测的记录和报告；

设备组装现场机械设备、管道、零部件清洁规程和记录；

设备润滑油添加记录；

设备装配程序表及关键要点、注意事项等记录。

必须

URS76

电气原理图；

电气回路图，标明型号和负载数据表；

电气接线图；

端子接线图和接线盒图；

带有技术参数的电气设备清单；

电气设备、部件的合格证书、检测证书及接地要求。

必须

URS77

所有仪器类、仪表类、温度探头类合格证书、使用说明书、校准证书（校准证书必须与仪器、仪表的编号一致）；

带有技术参数的仪器、仪表清单；

控制柜元器件清单；

控制系统使用、控制回路图等说明书；

气动和电动控制的仪表图；

电路、气路配置图；

控制盘的端子接线图；

控制系统硬件设计和配置说明；

控制系统硬件技术手册；

控制系统软件设计和配置说明；

控制系统PLC配置说明。

必须

URS78

装箱单；

整套系统的设计说明；

压力容器质量证明书；

所有材质报告证明书；

公用系统介质需求(如水、电、气及排放等)；

(在安装现场的)总体布置图；

成套装置和各个设备、部件的技术参数表；

运输、安装、使用操作和维护说明书；

设备日常维护保养规程；

设备预防性维修规程；

必须的其他竣工资料和验证文件；

进口件的原产地证明和进口报关单复印件。

必须

URS79

中标方负责压力容器使用登记证的办理

必须

URS80

1、产品质量证明书

2、产品合格证

3、产品GMP验证报告

4、使用说明书

5、竣工图纸等有关压力容器使用要求包含的所有材料。

必须

序号

需求

期望/必须

URS81

220/380V，3 相5线制，50Hz。

必须

URS82

所有的线路应采用密闭线槽配线。

必须

URS83

所有控制配线采用低电压控制系统，电压≤36V。低压接线（通讯/信号线路）与较高的电压隔离开处理，并且采用屏蔽电缆。

必须

URS84

所有电线根据计数文件在每一端通过数字、字母等进行标识。每根导线应在所有端点和连接点采用相同的标识。线路标识打印在防油、防潮的收缩标签上。

必须

URS85

控制柜的所有仪表必须安装在易于观察的位置。

必须

URS86

电气柜应有防尘、防湿、排热措施。

必须

URS87

电气柜所有金属部位应该正确接地。使用模拟装置的面板应具有独立的接地块与独立的导线连接到主接地点。

必须

URS88

所有电气连接处外部应有电气警示标识。设备高电压部位应该采取机械保护，防止人员意外接触。

必须

序号

需求

期望/必须

URS89

罐体安全性能符合国家相关安全标准。

必须

URS90

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全保护接地需符合国家标准。

必须

URS91

配置报警与故障保护停机控制系统、安全防护装置、过载保护等功能，确保机器运行、操作等安全。

必须

URS92

设备潜在危险源必须有标识、贴标签并做防护处理。机械运动部件必须设有防护罩，或设置在防护区域内。设备如存在锋利的边缘和尖角，必须设有安全防护措施，并且有安全警示标识。

必须

URS93

设备必须设置急停开关，急停开关必须处于非常便于操作人员触及到的位置。在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的机械操作。复位紧急停机时不能使设备发生偶然的动作。

必须

URS94

系统具有断电保护措施：在断电下所有的阀门关闭以保持过程的完整性。端盖升降装置突然断电时，设备应立即停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后，设备不能自动开机，必须人工启动。

必须

URS95

设备运转噪音在65dB(A)以下。

必须

URS96

罐体内胆设置爆破膜片

必须

序号

需求

期望/必须

URS97

供方提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等

必须

URS98

供方负责对需方技术管理人员、操作人员、维修人员进行工作原理、结构、操作、安装调试过程的注意事项、设备日常维护保养、易损件更换以及维修等内容的培训，使需方人员能熟练操作并经双方人员认可

必须

URS99

供方提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南、建立预防维修计划

必须

序号

需求

期望/必须

URS100

供方所报价格均以人民币为单位，报价包含设备费、税费、卸车费、装车费、运费、培训费、安装调试费等全部价格

必须

URS101

供方须预见并承担由于材料市场变动及汇率带来的价格风险，投标价格不因市场波动而调整

必须

序号

需求

期望/必须

URS102

交货期限：在合同签订后50天（安装调试完成）

必须

URS103

运输目的地：需方公司指定地点，所有装货、卸货、运货到指定位置所产生的人工及费用均由供货方承担

必须

URS104

包装前，外露加工面应做防锈处理。包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施

必须

URS105

运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供方负责。设备到货，由供方进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿

必须

URS106

设备需配备整套维修专用工具及易损件（列出清单），并加以包装并固定在包装箱内。

必须

URS107

运输时间包含在供货周期内。供方承担运输、相关保险及安装、调试设备等产生的一切费用

必须

URS108

设备到货清单必须详列每装箱内物品明细

必须

序号

需求

期望/必须

URS109

供方应负责提供设备安装调试及相关验证服务工作

必须

URS110

供方提供设备所需动力系统和配套设施的详细要求

必须

URS111

供方负责把设备安全运至需方的全部费用及风险，并派技术人员现场对设备进行安装、调试

必须

URS112

设备到货后，供方收到需方发出的安装通知后，应在3日内安装、调试完毕，使设备正常运行，投入生产

必须

URS113

调试设备零件更换等寄送费用,由供方负责

必须

序号

需求

期望/必须

URS114

设备安装完成后，供方应有技术人员协同需方进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品且达到需方所提的各项技术要求为验收合格标准

必须

URS115

设备必须由双方共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双方签署验收报告，需方对设备有异议的，在验收报告中注明，供方需在合同约定时间内完成整改

必须

URS116

如在试运行过程中出现未满足合同、验收标准、URS等文件中任何一项的问题，并且需方不能接受，则需方有权要求退货，供方须退回需方所支付的货款，并承担相应的违约金，及退货所产生的全部费用。如需方同意供方继续整改，则供方必须根除此问题后才能通过验收

必须

URS117

如在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在需方同意的情况下，并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，但供方必须在验收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，需方有权从质保款中扣除相应款额

必须

序号

需求

期望/必须

URS118

结算方法：合同签订后预付定金30%(电汇)，供方开具合同总额发票，设备到货并调试完成验收合格后付款60%(电汇)，剩余10%（电汇）尾款为质保金，质保无问题验收合格后一次性付清

必须

URS119

设备验收合格后供方负责开据税点为13%全额增值税发票给需方

必须

序号

需求

期望/必须

URS120

结算方式：电汇

必须

序号

需求

期望/必须

URS121

供方要详细说明售后服务和培训的相关内容。售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全，并标明质保期内免费提供的配件。供方终身提供价格优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期

必须

URS122

供方应每年定期进行回访，解决设备运行当中可能出现的隐患，排除潜在的故障，使设备保持良好的工作状态

必须

序号

需求

期望/必须

URS123

设备保修期自验收合格后起算，至少12个月。对于因质量问题出现的重复故障保修期顺延

必须

序号

需求

期望/必须

URS124

售后服务必须响应及时，提供免费技术支持，要求设备出现故障后，供方要在2小时内明确答复，对一般情况及由操作失误引起的故障及时进行分析、判断，并提出解决方案，指导用户进行简单的复位和维修，在最短的时间内恢复设备正常运行。在保修期内，需方遇到不能自行解决的问题，供方需在24小时内到达需方进行免费维修

必须

序号

需求

期望/必须

URS125

供方应提供主要备品备件的清单和价格表

必须

URS126

应提供专用维修工具1套及随机备品配件1份

必须

投标项目名称

生物反应器

招标编号

ZB-SB-2207001

投标单位名称

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

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